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1. 许多一流的分析天平制造商为其产品提供内置“自动校准”程序。这种自动校准程序是否可以代替外部性能检查?如果不可以,校验计划应如何制订?
天平的自动校准特性可能与外部性能检查(21 CFR 211.68)并不矛盾。对于具有内置式自动校准程序的天平,FDA建议仍定期对其进行外部性能检查,但频次可以比无自动校准程序的天平少。其性能检查的频次取决于天平的使用频率,工艺或分析步骤的关键性和公差。注意,如果对自动校准程序检查发现有问题时,那么两次连续核实期间所有生产的批次都会受到影响。另外,应采用国家标准与技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)或可追溯的标准或其他国家使用的NIST认证标准,对自动校准程序进行定期确认,频次通常为一年一次。
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