实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验室操作的可靠性。

通常，实验室应划分成洁净或无菌区域和活菌操作区域，同时应根据试验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降低到最低。

一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（附录XI H）和微生物限度检查法（附录XI J）要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的细菌（真菌）等实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。

14.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域

无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。

无菌室分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置。操作室或工作台应保持正压。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。应采取适当的方法监控压差，如连锁系统或声光报警系统。

微生物限度检查的全过程 , 均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检查宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。

14.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室

菌种的处理包括的内容比较多 , 如菌种的传代、保藏、制备以及培养基促生长实验、阳性对照、微生物方法验证、消毒剂和防腐剂的效力测定和对环境中分离菌的鉴别等，这些实验过程中都在处理活的微生物 , 处理不当会造成实验室环境污染 , 影响其他实验结果，因此，该室必须与其他实验室严格分开；必要时，应按实验室性质的需要保持对相邻实验室的相对压差；需采取必要的消毒方式确保实验室洁净条件合格（如臭氧 , 乳酸熏蒸等），以净化层流台作为局部A级的控制措施，推荐使用生物安全柜，所有的与活毒菌种相关的活动都应在层流台或生物安全柜中进行。每次实验结束后要对层流台或生物安全柜及整个实验室环境进行消毒。所有与菌种相关的试验废物均应经过灭菌处理后方可丢弃。