无菌工艺模拟合格标准的讨论
无菌验证与消毒效力

无菌药品附录对于无菌工艺模拟试验的合格标准判定，批量大于10000支的只能允许一只长菌。

而我们大家都知道非最终的无菌产品污染概率要低于0.1%，再按置信限95算，可得出3000支以下的不能有污染的样品，10000支的可以允许4支长菌。与无菌附录标准有偏移。

我个人认为，随着批量的增加污染的概率肯定增加，无菌附录标准的制定依据是什么？1万以上就只能有一只吗？我做5万也只能有一只？

2018-11-21 13:40 LQ820     
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0.1%是以前的提法，现在已经过时了，应根据2010GMP附录中的要求进行验证

2018-12-02 20:29 Bill     
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这个法规好像还真没研究过，不过我们模拟一万只，默认的好像就是0，有污染情况很少，一般有就是一只。

2018-11-23 07:31 生产123     
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