个人理解：engineering batch是在cGMP批次生产之前开始做的。是为了测试生产线（主要是设备能力）能否满足目标产品的生产工艺需求进行的，尤其适用于那些工艺复杂，技术难度大，API价值高的产品。通常的做法是模拟产品的实际生产处方（可以选择加入API，也可以选择不加入API）和工艺，确认各项工艺参数（比如：对温度敏感的产品可以考察设备温控的范围是否满足要求等）和某些中控指标是否可以达标（比如：个别产品需要在控制生产过程中料液中的溶解氧水平；加塞之后要控制顶空残氧水平等）是否能够达到要求。总体来讲，对新建生产线启动生产之前，或者已有生产线增加新产品均可用此方法，目的是确认评估生产线和proposed product之间的兼容性，为下一步技术放大/GMP批次生产提供支持。考虑不足之处还请各位大神给与纠正。