有USP标准的油状原料药，需制定残留溶剂标准吗？
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一个在研品种，有USP标准的油状原料药，USP标准里没有残留溶剂的标准，现在乙酸乙酯残留超过ICH的限度，在后续制剂中仍需要用乙酸乙酯作为溶剂让溶解原料药，再干燥去除乙酸乙酯，领导认为不需要控制原料药的乙酸乙酯残留，也不用订入自己企业的原料药标准里，符合USP就行，认为画蛇添足，本人疑惑，想请问老师，需要对原料药的乙酸乙酯残留进行研究，并且制定标准限度吗？

2018-10-24 10:20 李春梅     
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2个回答

我赞同你领导的观点。但其它溶剂残留需要考察，根据研究结果确定其它溶剂残留是否定入原料药质量标准。

2018-11-02 14:25 Hanh     
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1.API中的乙酸乙酯超过5000ppm 按道理来讲是不能够上市销售的，除非他有充分的毒理性研究或者按照日最大计量推算其指标限度＞5000ppm也有可能被接受。 2.退一步来讲，就算API中不定入乙酸乙酯的指标和研究，那最终上市的产品难道不应该纳入乙酸乙酯吗？

2018-10-24 16:07 喻林     
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药药闹 2018-10-31 10:51

药典二部凡例第17条明确规定在生产过程中引入的有机溶剂必须检查残留溶剂项目并符合规定。你的乙酸乙酯即使不超标也必须要定在标准内的。

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