仿制已上市的治疗用生物制品，改变处方，其他均一致，这种情况按几类申报？
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2018-10-17 15:32 大眼不馋     
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生物制品注册分类和申报资料要求（试行）中

2类：改良型生物制品

3类：境外上市、境内未上市的生物制品

4类：境内已上市的生物制品。包括：4.1生物类似药；4.2不能按生物类似药技术要求进行研制申报的生物制品。

如果不十分确定的话，上周不是发了那个沟通交流管理办法么，各种方式都可以问问NMPA吧

2018-10-18 10:02 小铃铛     
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大眼不馋 2018-10-18 10:34

生物制品的分类还是按28号令的要求吧，您说的是征求意见稿吧，还没执行。 沟通交流是CDE的，CDE只负责技术审评的，这些政策问题，他的答复就是咨询国家局，但是国家局没有找到一个对接口

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小铃铛 2018-10-19 21:09

28号令是2007年的，那个时候还没有生物类似药的事吧。新文件是试行，跟征求意见稿不一样。 按照什么分类来申报，问过了，就是问CDE。

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