OEB5分类的注射液是否可以和其他品种共线?有无特殊防护要求?
生产管理
有一个多肽类药物注射液,原料药的OEB分类是5级,请问注射液生产线是否可以和其他品种共线?有没有什么特殊防护的要求?
2018-09-14 10:28 Lyong     
1个回答

首先理一下概念:

1、OEB5分类是EHS范畴,请参见中国制药工业EHS指南(2016版),生产OEB5类产品设备必须是全密闭的,生产及分析取样人员的防护都要对应该级别。

2、共线产品防止交叉污染是GMP要求,是为了对患者用药安全负责。是否能共线需要依据法规要求进行风险评估,该评估的基础你得先确定你共线产品的性质是否一致?如共线你现有的生产设备、设施、及管理能否满足防止交叉污染及人员防护的要求?

3、带着问题你去看法规,能不能共线还是得自己风险评估后决定。

2018-09-19 21:32 Ellenc