按照非最终灭菌产品的生产质量控制同等对待最终灭菌产品，法规上没问题，成本上可能会让你头疼

问题拆分为两部分： 1.科学上能不能？这个可以参照各GMP关于共线产品的要求进行风险评估来确定。 2.法规上能不能？国内监管方没说不能，有的省份最开始不批准，后来也放开了。但省局的担心是企业在实际生产时会“主观“或”非主观”放松要求：一是员工干最终灭菌产品时间长了，会不会“懈怠”，导致干非最终灭菌产品时“放松”要求；二是企业会不会“偷工减料”，为降成本，放松对非最终灭菌产品的管控。

这个有检查官对共线提出异议主要应该基于最终灭菌产品生产时微生物负载与非最终的无菌有区别，担心清场不彻底带来的风险，评估和测试时这些点做好，再咨询一下核查员，降低风险吧

现在省局核查时，一般比较反对F0≥8和F0＜8的产品共线，尤其是新申报的产品。我近期的一个产品因为这个问题，出现了无法放大的情况。普通产品委外即可，抗肿瘤产品基本无解了。心塞

这是产品共线问题，首先做共线产品风险评估，做了你就知道应不应共线了、B+A只是生产操作环境。

最终灭菌产品和非最终灭菌产品在微生物控制、流程控制存在差异，因此建议分开车间进行生产。