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欧盟GMP第一章质量管理体系(2013年1月实施)关于产品质量回顾的内容的变化
1. 由原来的1.5变为1.10和1.11;
2. 新增了对原料药供应链可追溯性的回顾;
3. 新增了Pharmaceutical Quality System(PQS)的概念,并要求在PQS下对回顾结果进行评价;
FDA和欧盟关于产品年度质量回顾的比较可参考Pharma Tech 2008年的文章Product Annual/Quality Review: US–EU Comparative Analysis and Interpretations 从回顾目的、频率和流程,回顾内容,责任、文件、审核、批准和跟踪等对比FDA CGMP 211.180(e),EU GMP 1.5(现在是1.10&1.11),ICH Q7A 2.5
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