细胞毒类口服制剂线是否一定要隔离器?抗肿瘤非终端灭菌也需隔离器?
QA
新的生产线在设计时,对于细胞毒类及抗肿瘤类,设计院均要求采用隔离器,但并没有法规明确要求,同时采用隔离器,就目前的使用来看,使用起来并不 是那么理想。
2013-12-24 22:46 狗娃     
2013-12-26 18:23

“使用起来并不是那么理想”指的是哪方面不理想?

狗娃 2013-12-31 21:49

实际的操控性,若出现一点异常,处理非常复杂; 清洁,有许多角落无法清洁到,会有二次 污染的风险;

1个回答

关于这个问题,无论是细胞毒性还是抗肿瘤药,都属于高活性类的物料。对于这类物料的称量或配料处理,都是出于对保护员工、保护环境的角度考虑的,使用隔离器是方法之一,从GMP角度没有规定用什么样的方法,从工业角度讲,使用隔离器是常用方法。

在2011年ISPE的OSD的baseline中46-48页,关于口服固体制剂配料里,提到对于高活性物料推荐使用隔离器,或类似于隔离器的类似操作。对于非最终灭菌的配药,如果是肿瘤药,可以考虑隔离器,也可以考虑类似的手段。

识林-松

2013-12-25 22:44 识林-讨论