关于FDA IID数据库使用问题
处方与工艺
一个口服片剂中使用的辅料是povidone K29/32，其IID数据应该使用哪个？ 以下都是口服途径的数据，可以使用不同型号的数据吗？ 片剂可以使用颗粒剂按照201.63 mg/PKT吗？ povidone 在IID数据库中有如下数据信息 povidone K25 oral Tablets 40 mg povidone K29/32 oral Tablet 35 mg povidone K29/32 oral Granule 201.63 mg/PKT 谢谢
2018-07-20 09:44 Stone3     
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每日最大剂量MDI是需要给fda写correspondence的。以前申报的项目也会是一个依据，但是不保稳，有的审判员不认可。

2018-07-26 11:34 该隐     
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有专家老师讲，IID的辅料是看  相同给药途径的。

1. 首先应该是 同种型号的辅料吧，那就看  povidone K29/32 ；

2. 挑 口服给药途径中数值大的。但是颗粒剂1个包装单位，仍然不知道每日最大摄取量，不好判断辅料每日最大摄取量吧。

2018-07-20 20:00 Lava     
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Stone3 2018-07-23 16:01

您好，谢谢您的回复

我的口服固体制剂中povidone K29/32 用量是60mg/片，如果颗粒剂数据不能够使用，根据您的建议是不能够得到比60mg大的数据；

针对您的回复，我还有一个疑问：在IID数据库中，有povidone unspecifiedTABLET, FILM COATED 116mg，我是否可以不去考虑型号，直接使用这个116mg呢？

谢谢

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