清洁验证分析方法验证的有效期
清洁验证
2018-07-17 15:58 燕舞黃沙     
喵喵哒糖糖 2018-07-29 00:24

一般根据产品的特点和质量回顾的结果定,如果一直很稳定建议两年后根据评估结果,确定是否需要在验证。

5个回答

没有特别看明白这个问题,是想问按照周期进行清洁验证时,分析方法需要进行验证吗?因为平常时候,也不需要进行清洁验证分析方法验证。只有在进行清洁验证时候。

我的建议是:如果按照周期进行清洁验证,那么分析方法是需要重新验证的,因为定期进行清洁验证的目的是考察清洁方法是否有效,如果清洁方法本身是被怀疑的对象,那么相应的分析方法也需要进行验证,因为如果清洁方法无效了,那么相应的分析方法也可能无效。不过下具体实施的时候,可以进行评估,而不是全部重新做。

2023-01-20 10:14 吹口琴的猫     

回答:

一般建议定期的进行回顾评估,周期是2-3年或者清洁方法或分析方法有变更的时候,需要重新验证。

2023-01-19 11:00 圣人有点冷     

分析方法的有效期应分析如下因素:

1、分析方法的参数 ,试剂及配制方法等

2、取样方法的影响,如棉签材质及处理方法等

3、不同参数的仪器 等

对变化的因素进行分析评估后,确定是否需要重新验证。

2023-01-19 09:02 Sumei     

一般情况下是,清洁结束做微生物以及残留检验,首次验证的话每天取样,跟踪微生物情况,根据微生物的情况制定清洁周期。一般为3-7天;分析方法在不改变关键参数的前提下,是一直有效的,只有在更改或者变更关键参数时,需要对分析方法重新进行验证。


2022-11-22 20:18 One8     

3年,或更换清洁方法后再验证

2018-08-01 06:12 非洲难民