固体制剂车间槽型混合机是否符合新版GMP要求?是否已经被淘汰使用?
QA
最近在新固体制剂厂房设备选型中,固体车间提出槽型混合机不再使用,主要原因是粉尘较大,难清洁,不符合新版GMP要求,计划全部采用高速湿法制粒机,但之前一些产品申报中有采用槽混工艺的,因此想搞清楚槽混机是否可以继续使用。
2013-12-19 11:15 识林-梧桐     
3个回答

看你申报描述如何。如果你的申报资料中明确了混合方式。需要按照补充申报流程进行备案。没有具体描述的话,可以自行评估后报地方药监局备案。原则上可以继续使用槽式混合。

2015-06-16 08:54 阿卡星人     

我们不能简单的回答能用,还是不能用。我们给一些原则和利弊分析,能不能用在于企业是如何使用的,检查员是如何看待的? GMP不会告知你具体设备可接受还是不可接受。
槽式混合器(Ribbon Blender), 不易清洗,轴封处可能会漏油,开口操作,收率低等问题(一小部分物料无法参与混合)。
在固体和半固体制剂(膏剂,霜剂,透皮制剂等)常见,鉴于以上弊端,新的工艺已经不用了。
老产品的工艺也在用, 我在美国和日本的工厂中也见到过(2011年在美国,2012年在日本)。
企业可以逐渐淘汰,但 GMP没有强求必须淘汰,采取必要的措施,可以将交叉污染和污染降低到可控制的较低的水平,例如, 该设备可专用于一个产品,那么不易清洗,开口操作的问题,就不会产生交叉污染的问题。若用于多个产品, 阶段性生产, 每次清洗彻底,也不违反GMP。
漏油可能会产生污染问题,但密封技术的提高,预防维修, 使用食品级的润滑油等均可减少污染的机会和污染的后果。
收率低不是GMP的问题。
所以,需要具体分析。

2013-12-20 10:16 识林-木棉     

GMP不会规定哪种混合形式是不行。
从GMP角度,易清洁是必须的。混合效果符合工艺要求。
从EHS角度,进料,混合和出料操作,根据产品的性质,确定是否密闭操作。
从主流来说,很少采用槽型,但能解决清洁和密闭操作也是可以的。。

2013-12-19 19:09 陈小彬