国内GMP里面详细规定了，质量标准和操作规程的项目不同，必须得分开设计

建议分开一般标准的密级和Sop的密级都是不一样的。

质量标准和操作规程分开与合并都是可以的，如同药典收载的产品质量标准一个道理，就是标准和方法合二为一的。如果企业品种很多建议合并，避免太多的文件；如果企业品种较少，为了更清楚，分工更明确建议分开。

质量标准和检验操作规程，分开成为两个文件的话，有很多好处。 质量标准在药品注册的申报资料中需要提交；化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行） 要求 电子资料: 选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录。包括质量标准，没有包括 标准操作规程。