创新药规格的设计有没有相关指导原则,
处方与工艺
比如说新药临床实验期间,或者将来上市后,需要剂量150毫克,是设计成150毫克/片(技术可行),还是说50毫克*3片?或者说30毫克*5片是不是也可以?需要相关出处。
2018-07-11 09:33 套马汉子     
1个回答

你的药品设计只有1个用量吗? 一般都有多个吧

一般不得小于单次最小用量 , 也不得大于单次最大用量。在多份文件里都有这个表述。详见 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑关于加强药品规格和包装规格管理的通知申报增加规格品种需注意的问题

这样看来,150mg/片 最合适

2018-07-12 13:30 Lava