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总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）、化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行） 、化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）
申报生产的时候，这些资料应该是都有的，包括 生物等效性报告，不然 都不受理。
BE病例数 需要具体情况具体分析
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