制剂开展3批次工艺验证需要用不同批次的3批原料药吗
工艺验证
2018-07-07 12:08 友     
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如果制剂开展3批工艺验证的同时，还有稳定性目的，则需要按照稳定性的要求，例如，至少2批原料药。

如果没有这样的考虑，只是 3批工艺验证，实践中，用 3批原料药、或者用1批原料药的做法都有；可以根据结果进行分析。

2018-07-09 06:38 Lava     
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