可见性异物有哪些控制方法
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2018-06-28 21:27 海阔天控     
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1、人员操作要求； 2、设备清洗、灭菌、存放；与药品接触的包装材料和管线清洗、灭菌、存放； 3、清洁工具选择、清洗、灭菌、更换； 4、人员洁净服的选择、清洗、灭菌、存放、更换；人员使用手套的选择、消毒、更换； 5、生产环境的控制，空调系统选择、维护 6、消毒的选择、使用； 7、料液的配制、过滤、存放； 8、可见异物检查环境的确认；

2018-09-14 15:40 奕瞳     
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柳叶刀 2018-09-17 00:17

对于外源性异物来讲，很赞同您的意见，可以再细化，同时，像物料包扎方式、所用的包扎用纸以及无菌抹布也有可能引入外源性异物。 对于大分子药物中内源性异物（颗粒）来讲，可以查看原液颗粒是否有超趋势的情况，以及混匀、过滤、灌装等工序相关参数设定是否在规定范围内，尤其是灌装过程中，不同的泵（如蠕动泵、柱塞泵）对API的剪切力影响很大。

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