无菌生产线可不可以共线生产非无菌产品
生产管理

车间GMP证书是无菌原料药，可不可以增项生产非无菌产品【没有改变原有的厂房、设备设施等】？是否有法规明确规定不允许？

个人认为从产品质量保证方面考虑，无菌产品和非无菌产品可以共线生产，原因如下：生产非无菌产品结束，对洁净区进行清洁消毒、厂房熏蒸，然后进行相关的检测，达到无菌生产洁净级别后再生产无菌产品，对产品质量保证没有任何问题。又不是说无菌产品与非无菌产品同时生产。

这个问题好比无菌车间遇到停产检修或长假，必然会出现空调停机、洁净区无菌环境破坏的情况，难道说无菌车间必须保证一年365天保证洁净度吗？请各位大神提出宝贵意见

2018-05-24 15:24 Vct     
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看你认证的什么咯！个人觉得会增加风险，不建议，会被挑战的…

2018-05-26 02:00 每驿必通     
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你可以把你的非无菌产品当做无菌产品生产即可，这个相当于把你的非无菌产品内控加严，但是确保交叉污染评估到位！如最差清洗条件，是否兼容等

2018-05-26 01:15 Rajon     
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Vct 2018-05-30 07:03

把非无菌的当成无菌产品生产当然可以，但是这不是增加成本吗？我考虑的是在符合法规的前提下尽可能减少不必要的浪费。

其次，关于确保交叉污染的问题，产品残留按照正常的产品共线生产进行清洗验证，验证通过是没有问题的。

比如说：同一个产品A，客户有两个，其中一个客户要求产品无菌，包装形式为铝听密封包装，我们按照无菌生产工艺进行生产，经过培养基模拟灌装，没有问题；另外一个客户不要求产品无菌，包装形式要求聚乙烯袋外套铝听包装，聚乙烯袋为为无菌包材。除了最终包装形式，其他生产过程均相同。这两种工艺可以共线生产不？

其次，还是想问问有法规要求不允许吗

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