以非PK为评价终点的BE试验能否在中国申请国际多中心临床？
注册申报
1、国外研发的仿制特殊制剂，拟开展上市前的临床研究，研究为以药效学/临床终点为评价指标的生物等效性试验，是否可以在中国申请国际多中心临床？ 2、若可以在中国开展国际多中心临床，完成上述研究后，是否能用已完成的试验数据（境内外）支持国外仿制药在中国的上市申报？
2018-04-12 15:07 Colar     
举报
 评论 回答
1个回答

关于公开征求国际多中心临床试验指南（试行）意见的函

CDE 国际多中心临床试验的几点借鉴

 近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式

 从多篇文件中，都认为国际多中心是针对新药的，能适用仿制药吗？

2018-04-13 13:53 Lava     
评论