限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用得尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计——密封组件生产——密封完成——密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性，例如：

• 微生物侵入试验法验证密封完整性
• 饱和盐水法验证密封完整性
• 亚甲基蓝溶液法验证密封完整性

对已经灌入药物的容器例如安瓿瓶和西林瓶，为防止微生物和外界空气中的氧气进入，瓶身不能存在任何的裂缝或裂痕。有这类缺陷的容器通过目检等方法作为不良品被剔除。但目检存在一定局限性，根据不同产品，容器的形状、大小等，还可采用以下测试方法：

• 安瓿瓶可使用染色浴的方法（通常适用于小批量或者是低导电性的溶液）
• 在高压电下检漏测试（适用于导电性>5µS/cm的溶液）
• 全自动灯检仪

因为整个生产过程的所有步骤都有产生裂痕或裂缝的风险，通常在加工工艺的最后一个步骤进行密封性测试

参考 中国GMP指南  无菌制剂 11.1 密封完整性测试