注册美国方向固体制剂可以根据总混颗粒含量折算片重吗
处方与工艺

注册美国方向固体制剂，一般是确定的理论片重和范围，那么如果根据总混颗粒的含量折算片重，来压片，这样是否可以被官方接受（这种做法在国内很普遍）？ 谢谢。

2018-03-15 16:10 Stone3     
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申报美国制剂产品一般不需要根据颗粒折算，但在投料时API折算1需要减少辅料的用量，保证在理论片重情况下，有效成份含量在100%，这样保证在后期不折算颗粒含量情况下，含量能够满足要求，最好控制在95-105%

2019-03-17 16:48 狗娃     
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根据处方，按照理论片重压片

2018-03-20 08:55 张莉     
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Stone3 2018-03-27 11:09

指南中有相关的要求吗 能否提供下，多谢

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