ICH Q3D虽然是针对的制剂成品，但是其来源除生产设备的带入外，其在实际研发中的大部分来源还是来自于辅料和API，给予质量源于设计的理念，对于元素杂质的控制，必然需要基于API阶段就开始，甚至有的研究从API的起始物料就开始有控制了。

ICH Q3D是关于元素杂质的指南，旨在确保制药产品中的元素杂质不会对患者的健康造成不良影响。在这个指南中，确实需要对制剂中的元素杂质进行评估，包括工艺中添加的元素和可能从设备、原材料等中带入的元素。但是，这并不意味着API（活性药物成分）中的元素杂质可以完全不进行评估。

在制药产品的生产过程中，API通常是一个关键组成部分，因此任何与API相关的元素杂质都需要受到关注。虽然指南重点关注制剂中的元素杂质，但如果API中的元素杂质超出了规定的限制，这仍然可能对制剂的质量和安全性产生影响，因此在审评时可能存在一定的风险。

另外，如果API中的元素杂质在制剂中会进一步叠加或增加，那么这种情况可能会引起更大的担忧。因此，通常来说，API和制剂中的元素杂质都需要受到一定程度的评估和控制，以确保最终制成的药品是安全、质量可控的。

一般制剂厂家会让API厂家提供元素杂质的相关评估，因为ICHQ3D的评估推荐使用组分的方式，而API是制剂的重要组分。

从目前的的审评角度来看，原料药不评估是不可能的。

ICH Q3D 推荐了两种评估的方案，一种是组分，一种是成品制剂；无论哪一种都要从工艺、原料药、包装系统、生产设备、辅料等进行评估，组分的方式更能够找到金属元素的引入来源。

ICHQ3D主要是针对制剂，需按照指南要求对金属元素分类控制。但注射剂、吸入制剂更加严格，对3类元素杂质也需要控制；API的元素杂质可不参照Q3D进行，但要对合成过程中使用的金属催化剂进行研究，通过多批次试验结果，判断过程中可否除去，根据研究情况决定是采用过程控制还是终产品控制；制剂研究中需要考虑API研究的情况，类似于杂质谱控制的思路，可采用评估或实验的方式进行。总之，API和制剂对元素杂质的控制思路有区别。请据以上CDE审评原则，自行评估风险。

如果API的反应步骤中使用了金属催化剂，需要分析砷As，镉Cd，汞Hg，铅Pb，（4个是第1类）钒V，镍Ni和钴Co（第2A类），进行风险分析后确定API元素杂质控制策略。可参考案例口服固体制剂元素杂质风险分析案例1A

API应该还是需要做杂质评估的，API评估的结果是评估制剂中元素杂质水平的依据之一，尤其是当API工艺中有可能会引入金属杂质的情况下。