杂质控制限度方法及限度，参考非专利药物杂质研究-4:非专利药物申请（ANDA）管理透视及非专利药物杂质研究-2

仿制药的杂质研究及限度制定需要在杂质谱分析的基础上，结合不同杂质的特点，综合考虑杂质研究指导原则的要求，相关质量标准的规定，以及与原研药对比研究结果。简单地比对各药典标准不是十分科学的做法。

这个要求仅适用于杂质超过鉴定限度并且没有公开的明确原研标准可参考的情况，并不是所有的杂质都不能大于原研药。对仿制药的杂质要求方面，CDE与FDA原则上是一致的。