隔离器泄漏（密闭性）测试相关问题
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细胞毒性的产品，在生产前，隔离器是否要在每次生产前要进行泄漏（密闭性）测试？如不是无菌产品，固体制剂细胞毒性产品是否每次生产前要进行泄漏（密闭性）测试？

2018-01-23 11:45 LQ820     
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如果是无菌生产，密闭性应该生产前需要测试，这是毫无疑问的；如果不是无菌生产，买隔离器的目的应该是怕对外部操作污染，那生产前不进行密闭测试，从安全角度考虑，这种风险是否可以接受

2018-01-23 15:01 小铃铛     
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嘉汇 2018-01-23 16:03

无菌产品每次生产前都要测隔离器的密闭性吗？这是法规的要求，还是大家通常的做法啊？

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小铃铛 2018-01-23 16:07

Integrity testing of the barrier systems and leak testing of the isolator and the glove system should be performed using visual, mechanical and physical methods. They should be performed at defined periods, at a minimum of the beginning and end of each batch, and following any intervention that may affect the integrity of the unit.

Monitoring should be carried out routinely and should include frequent leak testing of the isolator and glove/sleeve system.

——Consultation Document On Annex 1 2017 EMA

VHP前也需要做，当然VHP不一定是每批都做

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嘉汇 2018-01-23 16:12

谢谢了，以为指的就是手套的完整性，leak testing of the isolator一般是怎么做的呢？

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小铃铛 2018-01-23 16:13

正压加保持时间，泄露率ISO有标准

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LQ820 2018-01-23 16:58

谢谢老师，这个有法规要求或者建议没？

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