实验室中的待检验产品储存条件
QC
想咨询各位老师一个问题:
就是我们实验室中的待检验产品有不同的温度储存条件的:比如(常温、阴凉、冷处),FDA有没有相关的法规要求说这些是分别应对应存放的(常温放置于常温下,阴凉放置于不超过20度,冷处放置于2-10度),还是说可以全部放置于冷处存放?
2018-01-22 13:17 HLC112     
1个回答

 

USP 对 美国上市产品的标签 贮存条件进行了说明,例如

 

USP <659> Packaging and Storage Requirements

STORAGE CONDITIONS

 

Current storage conditions for articles are defined by the following terms. 

Freezer: A place in which the temperature is maintained between 25 and 10 (13 and 14 F).  

Refrigerator: A place in which the temperature is maintained between 2 and 8 (36 and 46 F).  Cold: Any temperature not exceeding 8 (46 F).  

Cool: Any temperature between 8 and 15 (46 and 59 F). [Note—An article for which storage in a cool place is directed may, alternatively, be stored and shipped as refrigerated, unless otherwise specified by the individual monograph. ]  

Room Temperature: The temperature prevailing in a work area.  

Controlled Room Temperature: The temperature maintained at the usual and customary working environment of 20 to 25 (68 to 77 F). ……. 

Warm: Any temperature between 30 and 40 (86 and 104 F).  Excessive Heat: Any temperature above 40 (104 F).  

Dry Place: The term “dry place” denotes a place that does not exceed 40% average relative humidity at 20 (68 F) or the equivalent water vapor pressure at other temperatures. 

Protection from Light: Where light subjects an article to loss of strength or potency, or to destructive alteration of its characteristics, the container label bears an appropriate instruction to protect the article from light. 

2018-01-22 16:16 Hang     
药厂小菜 2018-01-29 08:44

老师,纠正了问题中的错误,但是没回答问题