对于终端灭菌小针剂，原研品采用“西林瓶+胶塞”包装，自制品改用“安瓿”包装是否可行？
注册申报
注册审评时是否会遭遇质疑与挑战？
2018-01-08 23:11 小铃铛     
举报
 评论 回答
1个回答

CDE很早以前就总结过变更的主要原因，其中一条为：“根据国家的相关要求进行变更，如由于安瓿装粉针生产线的废除，安瓿装粉针修订为西林瓶装；由于天然胶塞质量的不稳定，修订为氯化丁基胶塞等”，你这个刚好是反过来的，但道理一样，基本要求是：1.变更后包装材料对产品的保护作用不得降低，即与原包装材料相比，变更后包材能提供更好或至少一致的保护作用。2 变更后包装材料和产品之间不得发生相互作用。3.变更后包装材料/容器在拟定的给药途径下是安全的。因此，包材相容性研究和稳定性研究是主要考虑的。

两篇指南供参考：

EMA Plastic Primary Packaging Materials

Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics

需关注：

CDE 变更制剂包装材料补充申请常见问题分析

 

2018-01-08 23:19 识林-树苗 资深专家解答    
评论
小铃铛 2018-01-09 11:50

电话咨询了一下CDE老师，老师反馈的意见也是这样：原研为西林瓶包装，ANDA改为安瓿瓶包装，CDE层面没有明确禁止，但需要做好两种包装形式的质量对比研究和包材相容性研究（安瓿瓶包材相容性研究相对更容易一些） 从市场可接受度方面考虑：国外小针剂更倾向于西林瓶包装，国内安瓿瓶用的多（成本低），临床应用上，安瓿瓶玻屑风险高些

回复 举报
识林-树苗 2018-01-09 12:31

少了一个胶塞相容性，研究是容易了，但还要考虑产品是否为强酸强碱，假如是，则对于玻璃本身的耐酸耐碱性能和材质要关注。除此之外，安瓿瓶的品相显然不如西林瓶，从销售角度说不占优势

回复 举报
LesNer 2018-01-09 12:35

但将来改包材和研发一个产品工作量差不多

回复 举报