请问扩大批量后对应模拟灌装是否必须重新进行三次,是否可以只进行一批,工艺相关时限没有发生变化
QA
2018-01-06 09:05 QAyzh     
2个回答

关键是之前的模拟灌装方案能否覆盖变化后的扩大批量,另外考虑模拟灌装的时机,比如是否今年可以现在(批量变化后)开始,提前进行模拟灌装。

2018-06-21 09:28 McCaw     

取决于你之前的批量和你模拟灌装的批量,如果以前是5000以下,那肯定要重做。5000以上看实际情况,可能不需要做,但是要考虑干涉活动数量的变化,批量增加是否会导致干涉活动次数的增加。 需要你明确一下,扩大批量的详细信息,从XX扩大到XXX;涉及设备变更吗?通过延长时间达到扩大批量目的吗?等信息具体评估,判断是否属于重大变更,需要做几批等。

2018-01-08 11:38 识林-樟