在日本买的原研药，用来做临床对照药的，医院一定要COA怎么办？
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COA一般是工厂放行产品用，不会直接给消费者，COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA，医院说要么原厂COA，要么自检报告+中检院复核。

2018-01-05 15:53 小铃铛     
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2016年7月1日，CFDA发布总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告，对已在中国境外上市但境内未上市的药品， 以境内药品注册为目的、 以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的一次性进口做出了规定，其中有关临床试验的对照药品检验明确为：（二）用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。

因此，依据此规定，可和临床基地沟通，提供企业自检报告即可，无须中检院复核。

 
2018-01-06 10:51 识林-梧桐     
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识林-樟 2018-01-06 17:14

识林对比解读文章详见CFDA关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的新规定

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小铃铛 2018-01-06 17:27

最后一条提到“属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。 ”，这是一个重组类生物制品的临床，药品本身是一个多肽，选择的临床对照药是化学合成的，那么这个对照药是可以按照这个公告执行呢，还是适用于别的法规？

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识林-樟 2018-01-06 17:29

可参考识林2017年10月5号发布的《FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门》中提到的内容：含有最多 40 个或更少氨基酸组成的聚合物作为肽，依照 FD&C 法案监管，而不是依照《公共卫生法案》作为蛋白质监管。“因此，胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽都是依照 FD&C 法案规定的肽。”

但需注意：现在某些参照药品（RLD）肽产品的完全合成肽版本有可能作为ANDA提交，并且作为与 RLD 的治疗等效品批准。

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