设备的具体定义是什么,法规是如何规定的
设备确认与验证

公司规程中的设备应如何定义,涵盖哪些东西

2017-12-29 10:32 Jxp581     
1个回答

设备这个词语使用的场景很多,通常指:“指可供企业在生产中长期使用,并在反复使用中基本保持 原有实物形态和功能的物质资料的总称。”。所以“设备”是一个通用的词语,法规中不太可能定义,否则该去定义的词语就太多了。在药厂的文件中,没必要对其这样的词语进行定义。

而相反,我们应该对“工艺设备”进行定义,“指可供企业在生产中长期使用,直接用于工艺实现的,并在反复使用中基本保持 原有实物形态和功能的物质资料的总称。”。

它的关键点有两个:1)可以长期使用,不是耗材,2)直接用于工艺实现,所以,氮气系统,水系统等可以成为辅助设施,不应该称为工艺设备。

2017-12-30 08:42 Bill