企业申请 FEI 号，即FDA所说的registration & listing（R&L）后，便会列入计划检查的清单，随时可能被检查。中国企业有很多误解，以为申报DMF/NDA/ANDA，或有产品出口美国才会被检查，其实不是，只要R&L了，就可能被检查，当然检查时间和频次会依据风险确定。提问者（小铃铛）所说的“申报”不是很理解，是指企业的R&L还是申报文件Application？如果是R&L，请随时做好被检查的准备；如果是application，要依据审评的进度来安排。至于是由驻华办还是ORA（即总部）进行检查，是随机的。