如果在ANDA递交中，同时交了两个 API供应商（相同的一个API成分）
应该提供以下CMC信息：

• 每个供应商的原料药理化性质、杂质的比较、可比性（comparability）依据；
• 对于BE试验中使用的API供应商，其制备的三批成品制剂的稳定性研究，按照FDA稳定性指导原则；
• 对于另一个拟定API供应商，其制备的一批中试成品制剂（BE试验规格），提交其可比性溶出度数据；
• 对于每个API供应商生产的规格，提交适当的稳定性数据（递交时，提交6个月的加速和长期数据）。有些情况下，应包括中间条件稳定性数据。

详见 ANDA 稳定性问答，第II.C章节 Q12；

这样看来，对于第二个原料供应商，是要求制造一批，但是需要多个规格的稳定性数据。