1.稳定性或者工艺变更导致的工艺验证，需要制定额外的独立于正常使用的检验记录和生产记录吗（取样频次、检验项目、检验频次等都不同于日常检验生产记录）？
2.这些记录必须要附在对应的稳定性试验报告、验证报告后面吗（最近检查老师说我们方法学验证、稳定试验都有数据报告，但没有原始的检验记录附在后面）？

上面Jyolo老师回复的很好了，补充一点，或者说再确认下，重新做工艺验证了，肯定有相匹配的检验记录和生产记录，你也说明取样频次、检验项目、检验频次等，不同于日常检验生产记录了，而且你前面也说了，“工艺变更”，批生产记录也需要同步变更了吧？

文件是服务于GMP工作的，文件是手段，不是目的。

以前的工艺验证，相关的文件，贵公司是怎么管理的，“稳定性或者工艺变更导致的工艺验证”，也按相同模式管理，都还是工艺验证。

这个问题要基于启动工艺验证的目的是什么，基于目的起草的验证方案，验证方案一般同步会起草配套的实施验证过程所产生的记录，如培训，取样，检测项目对应的检查原始记录，稳定性考察的检测的项目有可能和正常出厂检测的项目不同，稳定性检测的次数会多，涉及原始记录需要填写检验目的和检测频次信息都需要在原数记录上体现，所以这个检测最好单独设计，如果和日常一样的检验原始记录，也需要在某些地方备注稳定性考察检验的特殊信息的。如果完全和正厂检验一致，那也需要复印第一次检验记录（可以备注原件放在哪里）放到验证报告文件里，后续时间节点的检验就将原始检验记录都放在验证报告附件里，这样方便验证作为关闭事件完整来管理，

一般为了方便管理，生产记录作为工艺验证的方案的附件或批生产记录的草案的形式进行相应的生产和检测。从完整性来看，是需要放在对应的验证报告后面。或者，独立保存，但需要进行关联，审计时可以及时查阅。

针对这个问题，建议从记录是否能完整覆盖实际操作并保证数据可追溯来判断，而不是要求所有验证或稳定性研究都必须单独建立一套记录。如果工艺验证、稳定性研究中的取样频次、检验项目、检验频次或生产操作与日常流程存在差异，现有批生产记录或检验记录无法完整记录这些额外活动，则应根据方案建立相应的验证/研究专用记录；如果操作和检测与日常要求完全一致，现有受控记录能够完整记录，则可以直接使用，没有必要为了验证再重复建立一套记录。

对于归档，我认为关键点同样是完整性和可追溯性，而不是物理上必须“附在报告后面”。验证或稳定性报告应能够明确追溯到对应的原始生产、取样和检验记录；专门为该方案设计的记录可以随方案/报告统一归档，而使用日常记录时，可以按照现有记录管理体系归档，但建议在报告中明确记录编号或存放位置，确保后续检查时能够快速调取，同时还要注意相关原始记录的保存期限应覆盖验证/稳定性资料的保存要求。

1.1、工艺验证、可比性研究、稳定性研究等等可能如果需要制定日常检测不使用的检测或表征手段，或者检测要求有不一致的，或者稳定性批次单独生产，生产过程与日常批生产不一致的。出于数据完整性管理，你需要有对应的记录记录这些生产、检测过程，当然需要制定“独立于正常使用的检验记录”。
1.2、如果是完全一致的生产、检测过程对应的记录，一般不需要制定“独立于正常使用的检验记录”，使用日常的记录即可。
当然，如果你们的相关管理规程，规定了 完全一致的生产、检测过程对应的记录 也需要使用独立的记录，遵照执行。

2、这些记录必须要附在对应的稳定性试验报告、验证报告后面吗
原始的检验记录需要附，数据可追溯性强一些，方便确认数据的真实与准确性。“独立于正常使用的检验记录” 一定是跟随对应的方案归档，“完全一致的生产、检测过程对应的记录”，类似有些检测项目是多批共检，附复印件并标注原件跟随哪份文件归档。

稳定性或者工艺验证QC的原始检验记录，没有强制要求非得和验证方案一起审批，如果你们检验项目都已经不一样了，放在验证方案之后直接作为验证记录是最方便的，如果你们有通用的检测记录，是适用的，可以直接用于验证，和验证报告一起归档是合适的，因为验证的原始记录是要长期保存的，所以无论是否在方案后面涉及检验记录，最好的做法都是和验证报告放一起归档。

因为有些图谱非常多，你给老师拿过去的时候，你也不是把所有的记录都给他的，你肯定先给方案和报告，他要你给他拿出来就行了，但是还是前面说的，验证资料要长期保存，而检验记录尤其批检验记录，通常是5年或者有效期后一年，要考虑原始记录是否被提前销毁的风险。

1.如果差别比较大，可以在起草方案的时候，把这些检验记录作为附件，新建一份针对本次方案的检验记录和生产记录。取样、检验等这些记录都可以在方案后面一起新起草，跟方案一起审批就可以了。

2.如果是作为方案附件起草的这些检验记录，在填写完成后，可以附在报告后面。如果是使用的日常记录，你也可以根据你日常的记录管理方式去管理。