非无菌生产的空调系统长时间停运半年以上,开启后,臭氧消毒,达到自净时间,进行尘埃粒子,和微生物检测,一般需要几次检测
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非无菌生产的空调系统长时间停运半年以上,开启后,臭氧消毒,达到自净时间,进行尘埃粒子,和微生物检测,一般需要几次检测
2026-10-15 15:40 用户4yia     
5个回答

如果做过最大停机时限验证,产品风险低(如固体制剂),有历史数据的话可以减少至一次,否则做三次比较保险。

2026-10-19 13:11 Jyolo     

停机半年,净化空调系统需要按再确认的要求进行OQ和EMPQ。

2026-10-16 19:32 一叶知秋     

一般执行3次。

2026-10-16 21:01 李平安     

如果按照正常空调的恢复,一般会执行三次。但是你这是非无菌的,你可以考虑下你的产品和环境的要求,看一下需要什么样的环境,再确定需要做什么恢复性的测试

2026-10-17 21:26 亦心-木     

这个取决于你们是否进行过验证,以及措施是否按照验证过的方式开展,如果之前经验证过比如你们对于长时间停机,如每年都有那么一次,且有连续几次的结果,证明你们的那套停机后恢复的流程是可以保证洁净区的情况的,那么你们消毒前清洁,消毒后再清洁,按照一套的流程处理,正常检测一次也是没问题的,如果是首次这样进行长时间的停机,那就建议开展三天的静态,证明是已经恢复了的,问题也不大。对于法规这块呢没有明确的这些要求,更多的还是看自己的风险管控。

2026-10-18 13:47 漆白雪黑