《药品管理法》第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

原料药虽然不是药品，但是在国内也是按药品来管理的，按法规来规定，就是类似注销药品注册证书，自然是不得使用了。

如果是上市生产，只要你在他在之前购买的，是可以上市 的，我们咨询了省局，因没有再注册，不是对前面的否定，是对后面上市的态度，所以，前面没有问题，就可以用。但是如果是上市申报，这有些风险，要求后期产品能上市，这家已经上市不了了，国家局不会给你批准，让你先去变更物料去。

不建议使用了，后续这个登记号可能会变为I，会对制剂产生非常大的影响，建议慎重

注册不通过就不能再继续使用了，在效期内也不行，主要看法规符合性状态。

建议尽快寻找新的供应商，之前采购的物料可用于可比性研究，来证明新旧厂家API的质量可比性。

API注册不通过，意味着这个供应商（CMC的内容）不能通过，从未通过这个节点起，不管是以前采购的还是后续的都不能使用了。

不要投料了。同理，药品注册不通过，药店和医院也不敢卖这个药品了。

不要为了这点原料的成本，去担假药的风险，注意是假药，起罚是150万（药品法116条）。

现在把质量协议和商业协议拿出来看一下，考虑一下，怎么把原料退货。

根据《药品注册管理办法》的第一百二十条及相关再注册规定，药品（含原料药）注册证书注销或未通过再注册的，自注销或不予批准之日起，不得生产、进口、销售和使用。

监管机构拒绝再注册通常基于重大原因，例如：

• 现场核查发现数据真实性问题；

• 工艺发生重大变更但未按规定申报且存在风险；

• 发现了新的严重毒性杂质（如致突变杂质），且现有工艺无法控制；

• 疗效或安全性评价不再符合现行指导原则。

这种“不通过”意味着该API存在系统性的风险。企业库存的该批次物料，即使符合既定的（可能是过时的）质量标准并检验合格，也可能已经潜藏了官方新发现的不可控风险，继续用于人体药物将带来安全隐患。

再注册不通过的原因是什么，对应的注册状态是否更新，如更新为I或不通过，从注册的合规角度来说是不能继续使用

需要先确认下CDE平台该API的登记状态，是A还是I，如果已转为I，则无论库存是否检验合格、是否在效期内，都不得用于上市制剂的生产。