企业可以自行申请UDI号码吗?
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请教大家都是如何申请医疗器械的UDI号码的。目前,我了解到的是在GSI申请厂商代码(两年付费2000+),GSI有付费的UDi系统(也需要付费),我想问的是,厂商代码是必须的吗?拿到厂商代码之后是否可以自行编制DI和PI,编制方法是什么样的?还有其他的方法可以获取UDI号码吗?
2026-10-14 13:13 U1679128311     
1个回答


如果您说的是美国 FDA UDI,先说结论:

  1. 不能自行随意编一个 UDI 号码;必须采用 FDA 认可的 UDI 签发机构(FDA-accredited Issuing Agency)的编码规则。
  2. 采用 GS1 体系时,通常需要先取得 GS1 公司前缀(GS1 Company Prefix),再由企业在获授权的号码段内自行分配 GTIN,并以 GTIN 作为 DI。
  3. GS1 的 UDI 管理/生成软件不是 FDA 强制要求。企业可使用自建 ERP/MES、标签软件或第三方序列化系统,只要编码、条码质量、数据管理及 GUDID 提交符合要求即可。
  4. 除 GS1 外,还可使用 HIBCC 或 ICCBBA 等 FDA 认可签发机构的体系;但不同体系适用行业和客户接受度不同。
2026-10-15 16:12 圣人有点冷     
U1679128311 2026-10-16 09:15

您好,感谢您的回复。我们是打算做中国的,您这边有经验吗?