我只有从国内的经验分析，仅供参考。

三个放行与监管机构批准临床无强制先后顺序，独立的。

【放行】基于GMP药品质量层面。【监管批准临床试验】是基于用途/准入层面。【发运】是基于已放行+已批准临床。

三个放行的内部先后顺序是如题主描述的。

第2个问题：没有强制要求必须获得CTA批件才能放行。

国内也没有要求临床试验药品的放行需要IND获批，而是基于【质量】考虑是否放行。而且某些化药IND申请就可以用临床批申报，获批后直接用于临床。当然，大部分是用中试批申报IND，临床获批后再生产临床药品。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）

第三十八条...（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；
4.生产条件符合要求；
5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；
7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；
8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；
9.贮存条件；
10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；
11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；
12.对照药品合法来源证明（如适用）；
13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。

第3个问题：如果已经获得了IND批准，临床试验期间的FDA补充申请的批准，同样不影响药品放行。临床方案有问题，只会影响临床试验是否正常继续开展、药品是否正常发运至临床试验机构。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）

第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：
（一）临床试验用药品已批准放行；
（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；
（三）对运输条件的检查和确认。