非最终灭菌和最终灭菌的无菌制剂共线生产的可行性讨论
生产管理
2017-11-22 08:08 笃行之     
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个人认为是可行的，只要都按照非最终灭菌来管理。见过一些国外企业有这样操作的，但是CFDA对于这一问题还是比较保守，不认可这种做法，可能是认为企业会因为终端灭菌而降低要求。

2018-06-09 23:08 搬砖的蚂蚁     
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最终灭菌的无菌制剂对生产过程微生物控制要求会略低于非最终灭菌的无菌制剂，共线生产的话会增加非最终灭菌产品的风险，所以一般不建议共线生产。如确实需要共线生产，则意味着提高最终灭菌产品的微生物控制要求，即按照非最终灭菌产品的要求执行，如此就会增加最终灭菌产品的生产运营成本，同时还可能面临合规检查的挑战。是否值得这样去做，是否禁得起检查，需要仔细权衡。

2018-06-06 16:23 Hx969     
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我们是非最终灭菌，想增加最终灭菌，好像不行

2018-05-29 13:43 迟迟     
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做好相关的清场清洁消毒灭菌及检测，为什么不能共线呢？有法规明确要求不能共线吗？

2018-05-25 09:23 Vct     
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