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仿制药的场地费缴纳GDUFA 费是法定费用(statutory user fee),不是商业交易,FDA 不签发商业发票(invoice),Cover Sheet 就是唯一的官方付款凭证。
收款方就是美国财政部,FDA 是 HHS(卫生与公众服务部)下属机构,用户费资金统一进入财政部在纽约联邦储备银行开的国库账户(账号 75060099,电报名 TREAS NYC,SWIFT FRNYUS33)。
我司是通过建行进行汇款的,后续提供了cover sheet原文+翻译稿的盖章件、Generic Drug User Fee Amendments官网截图的原文+翻译稿盖章件给到银行证明汇款的合规性来解决了这个问题。
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