算车间改建，也算生产场地变更。

《药品生产监督管理办法》第十六条第四款明确将"原址改建车间"纳入许可事项的管理。

《药品上市后变更管理办法》第十二条更直接： "药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。" 生产场地信息应当在《药品生产许可证》和药品批准证明文件中载明。

生产场地变更，同时要进行许可事项的变更和注册事项的变更

1.许可事项的变更：向省局提交变更材料 → 省局组织许可检查 → 检查通过后在许可证副本中登记变更。 实际操作中对应的是"《药品生产许可证》改建车间"变更申请类型。

2.注册事项的变更

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》生产场地变更（3.2.S.2.1）中明确：变更生产厂/厂房/生产线，默认参考类别为"重大变更" 。但满足以下三个前提条件时，可降为"中等变更"：

① 新生产场地为已批准的同类产品的原液生产场地；

② 生产线复制（不包括生产工艺和/或过程控制的实质性变更）；

③ 新场地与当前生产厂房受控于同一 QA/QC 体系。

实际操作中能否按中等变更走省局备案，需事先与省局沟通，确认是否满足上述三个前提条件。如满足，按中等变更备案；如省局认为不满足，则需按重大变更向CDE提出补充申请。

建议咨询下省局，在变更上位法没出来之前，洁净区的布局改变，一般都涉及到省局备案，就是以往早期的法规指南“关键生产条件变更范围”，只是自从变更上位法出来后，几个省局的此类发文就取消了（如下5张截图是广东省句，2009年曾经长达10年之久，有效的发文和附件），基本上变成个例，咨询省局，不过当然都是围绕“对产品的质量影响”来进行判断。

你布局已全部改变，说明你的车间图纸已和许可证递交的车间图纸不一致了，这个变更我个人理解还是挺大的。这种变更归省局管，各省局对这种情况的定义和要求不一样（先自己把本省的法规要求看一下），具体情况你要形成一份说明，先和辖区内监管老师沟通，他们给出意见后，再按他们的意见进行变更。