XRD、基毒、元素杂质检测
厂房、设施、设备注册申报生产管理处方与工艺工艺验证其他GMP
当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对于上述三项检测的行业普遍研究水平。是否可以减少检测次数。
2026-09-07 10:18 VVV佳     
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为啥在中间体进行检测，这些都是第一次递交申报资料时候研究，后面基本都没有定入标准，最多是增加一个基毒检测在最终标准，因此你们应该在递交申报资料中研究不定入，而且很多时候都不用做的，只有制剂和原料终产品时候做。

2026-09-07 13:52 暗黑使者     
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