XRD、基毒、元素杂质检测
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当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对于上述三项检测的行业普遍研究水平。是否可以减少检测次数。
2026-09-07 10:18 VVV佳     
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XRD结构确证时会做的，元素杂质一般原料药验证时，3批都检测作为研究项的。

基因毒，看具体产品了。从工艺、文献等先评估存在的可能性。
2026-10-06 05:08 timcq12     
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如果PMI和元素杂质在制剂端没有引入风险，通过风险评估，可以不进行放行检测，但是风险评估的过程中，急需评估的风险，可能会需要检测。XRPD也是先风险评估，如果没有转晶风险，也不用定入质量标准，不过风险评估的时候，目前还是需要数据支持的

2026-09-12 15:47 X     
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为啥在中间体进行检测，这些都是第一次递交申报资料时候研究，后面基本都没有定入标准，最多是增加一个基毒检测在最终标准，因此你们应该在递交申报资料中研究不定入，而且很多时候都不用做的，只有制剂和原料终产品时候做。

2026-09-07 13:52 暗黑使者     
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VVV佳 2026-09-13 17:03

感谢，因为我刚毕业入行，领导要我做一个相关方面的调研，不知道从哪入手，想请教下前辈有啥建议吗？

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