生产用的电子天平,十万分之一的,需要按药典方法做最小称样量验证吗?
厂房、设施、设备设备确认与验证
生产用的物料称量用电子天平,是一个十万分之一的,最小会用于称量5g的物料,有客户提到要按照药典要求做电子天平的最小称样量验证,这有必要吗?生产用的虽然是十万分之一,但并没有像QC分析那样要求那么高的精确度。
2026-09-04 10:07 匿名     
5个回答

如果不需要这样的精度,可以不用选择十万分之一的电子天平,否则总是感觉不太妥当。选择匹配的天平,可能更合适。

2026-11-12 08:16 牧魂     

根据你们的天平的用途来判定,如果是要按照药典上的“称定”,“精密称定”等来执行,则需要;如果有自己的其它要求,比如楼主举例的生产的十万分之一天平,最小就用于称量5g的物料,这个物料,在工艺信息表里,也有范围要求等,则不需要开展什么最小称样量等验证工作。

2026-11-09 17:25 红秀     

药典 9032 / USP<41> 的最小称样量(MWQ)本身是针对“QC“精密称定”、相对误差≤0.1%”这个特定要求,不是强制套给生产配料天平;但客户提这个点,不能直接说不用做,要用风险评估把逻辑说清楚:生产称量允许的相对误差远大于 0.1%,5g 这个量从误差角度非常安全,但是天平的仪器确认(性能确认)依然要做。

从风险角度去说服客户,而非客户提出任何疑问均进行整改,以体现专业性。

2026-11-09 20:44 U1668037186     

该指导原则仅限于精密称定,如果你是精密称定就要做,如果不是,干脆换一个天平。

2026-11-06 16:07 生吃海苔     

看你们的SOP描述以及工艺需求,是否明确了“称定”、“精密称定”等类似措辞(如果不是某物料占比成分要求特别谨慎,一般不会写)。

如果是这些措辞,则需要。如果没这些措辞,完全没必要。

2026-09-07 12:00 EthanFu