这是关键耗材，一般会有关键工艺耗材的管理程序，像一次性配液袋供应商的管理，管理要求不比物料的要求低。

且进行工艺组件的相容性研究是根据经批准的供应商袋子进行的，若后期要变动，是需要做供应商变更评估的，相容性研究也是需要重新做过的。

另外，你提及这是无菌的，是用于DS还是DP阶段？如果是DP阶段，那对供应商的无菌管理（灭菌+微粒+内毒）要好好的去现场审计一下了，风险前置到供应商了，所以靠谱的供应商是很重要的。

合理，属于关键的SUS，既然进行无菌的入厂检测，说明物料对无菌的要求比较高，检测鉴于取样量和检测方法的局限性，存在较大的潜在无菌风险，因此需纳入供应商管理，对供应商进行评估和周期性审计，签订质量协议，形成系统的风险管理

需要纳入供应商管理，需要根据用途评估管理方式，如现场审计或资质评估。

合理，一次性耗材的管控，附录1，要求有写的，尤其是欧盟的新版附录1，大篇幅章节对此进行描述，可以去查下相关的细节原文。国内的附录1也在升版，后续这方面的要求也会只高不低，生物药中一次性耗材用的可太多了，只是化药用的少，大家习惯性说原辅包，生物药中耗材多，实际上有些会把耗材划归在内包材中管，但是不管怎么划分，都是要管理起来的，哪怕是化药中的外包材都会建立供应商清单，何况生物药使用的耗材都影响无菌性，更需要关注。

是否纳入物料供应商管理，需要根据用途和影响进行评估。