改良新和化药3类制剂。申报IND期间指的是受理后到获批的60工作日内，不接受任何形式的补充资料，企业只能走撤回重新申报注册路径。如果您指的是获批后的临床试验期间，可以变更原料药供应商。申请人自行评估变更前后的工艺路线对制剂（您未提及是什么剂型）的影响，对临床试验参与者安全性的影响，临床试验期间的变更分为：一般变更和重大。一般变更提交DSUR即可，如果是重大变更需要提交补充申请。

根据经验，您还要根据临床试验进展，临床试验参与者都已经入组了还是入组一半？做好原料药供应商变更前后，药学数据对比，如有必要是否需要做临床试验数据桥接试验。

IND期间不接受任何补充资料，只有60个工作日审评时间，如果需要变更，批准后，在临床期间，参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，判断对受试者的影响，再决定是否要进行补充申请。

1、IND期间变更原料药供应商参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》；

2、"微小/中等/重大"和"按 A 状态判断"这套是上市后变更的规则；IND 期间根本不套这套分类。IND/临床试验期间变更——不适用上述分类。核心判断标准只有一个：变更是否增加受试者的安全性风险。这阶段原料药供应商变更的触发动作是"是否需要补充申请"，而不是"重大还是中等"。

3、先提沟通交流申请（II 类会议） → 若评估"可能增加受试者安全风险"→ 补充申请；若"不增加安全风险"→ 经 CDE 同意后实施。