FDA的ANDA拒收指南中，有一句话“FDA regulations require applicants to submit information on failed BE studies.”这句话参考的脚注是：21 CFR 314.94(a)(7)(i)。 2011年的指南（Guidance for Industry Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs）很好的解释了这个问题。

FDA要求申请人提交，对相同制剂处方（same formulation of the drug product）所进行的全部BE研究数据。

相同制剂处方：相同制剂处方是指用于报批核准的处方，或者其它任何与报批核准处方的成分或制造方法存在微小差异（minor differences），但其相似程度足以让FDA确认为生物等效性的处方。

例如：速释（IR）药物制剂视为相同处方的速释制剂

视为相同速释制剂处方的微小差异如下：

     着色剂或矫味剂差异

     着色剂或矫味剂差异

     获准使用的印墨成分差异

     辅料技术级别和/或规格差异(如, 137 Avicel PH102 与Avicel PH200)

     原料药或辅料的粒度或多晶型差异

辅料用量不同但被视为相同药物制剂的处方如下：

     不同处方的同一辅料用量差异小于或等于表中所示的百分比  （该表为SUPAC指南辅料变更的Level 2 Changes表格）且

     所有辅料重量差异总和小于或等于10%。