生物制品PPQ验证非关键原材料供应商选择
QA工艺验证

各位老师好,请教一个验证相关的问题。
生物制品,比如临床上用的Merck的Tris,后面通过变更增加了一个Avantor的Tris,在PPQ时用的Merck的,这样在上市申报时,能否把Avantor的作为备选物料?

或者avantor的物料,我需要多做哪些研究以支持做备选物料?

2026-08-06 10:23 贰雯丶     
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