不需要的，已上市的药品只需要购买用于临床研究即可

不需要的

• 实际获批案例支持：例如百利天恒自主研发的BL-M07D1联合国内已上市PD-1/PD-L1单抗的II期临床试验，申请人仅为四川百利药业及成都百利多特生物药业，未包含PD-1的MAH；康辰药业KC1036片联合PD-1/PD-L1的临床试验，申请人为康辰药业自身；复融生物FL115联合信迪利单抗、达博生物E10A联用PD-1单抗、阿兹夫定联合PD-1单抗等IND，也均由创新药开发方单独作为申请人获受理或批准。
• 《药品注册管理办法》仅规定“申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等”，境外申请人需指定境内企业法人；并未对联合用药情形下的申请人数量或身份作出特殊限制《药物临床试验审批》服务指南同样明确申请人应为能担责的企业或研制机构，未提及联合申报强制要求。

目前没有强制要作为共同申请人，一般只有创新药申请IND的公司作为申请人进行IND申请。

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=NMPA_%E8%8D%AF%E5%93%81%E5%B8%B8%E8%A7%81%E9%97%AE%E9%A2%98%E8%A7%A3%E7%AD%94%E5%9B%9B_20210708

好像没有明确的NMPA/CDE法规规定联合用药IND申请必须由两家公司共同作为申请人

从实际案例来看，可以由创新药企业作为单一申请人提交联合用药IND申请

如需交叉引用已上市PD1药品的相关资料，建议咨询CDE并考虑获得授权文件

具体案例是：

贝达药业申报"注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药"的临床试验申请并获得批准。（2023年，依据公开资料）

创新药+已上市药品：不需要与已上市药品的MAH联合申报临床。

创新药1+创新药2：需要两个申办方联合申请临床，且通常需要有单药数据后方能申请。