化学原料药 上市后变更-中等变更备案
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化学原料药 上市后变更-中等变更备案，

变更备案资料里面需要写关联变更里面属于微小变更的内容吗？

2026-07-02 14:23 匿名     
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6个回答

微小变更如跟中等变更有关联，是需要提交的

2026-07-22 11:29 皮特猫     
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如果是本次变更中涉及到的所有关联变更，都需要在变更评估中一次提交。如果关联性不强的，可以不提。不过题主已经提到了，是本次变更的关联变更，只是公司自己评估为微小而已，这种情况肯定是要一起提交的。

2026-07-21 08:51 铅笔小旧     
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与中等变更事项有关的微小变更建议写，没有关系的可年报中报告。

2026-07-18 15:06 爱晒太阳     
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微小变更一般年报中体现就好，如果微小变更跟此次申报的中等变更关系较大，可以呈现下

2026-07-08 09:01 皮特猫     
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根据江苏省药品监督管理局发布的《已上市药品变更常见问题解答 (二)》，备案申请表的第 21 项需将本次变更备案事项的关联变更一并填写，包括微小变更。

2026-07-03 16:43 Jyolo     
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如果是关联性很强，并在相应的申报资料里面有描述，需要写；如果没啥关联或关联不强，建议不写

2026-07-02 17:08 圣人有点冷     
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