产品灭菌工艺验证一个探头保温段瞬间掉温的偏差处理和验证认可问题
工艺验证

某产品做灭菌工艺验证，灭菌条件为：121度，12min。在进入保温段时，有一个探头延迟20秒时间进入121度，在120.7度左右，意思是这个探头实际达到121度及以上的时间为11m40S。针对该偏差，我们处理方式为：1.对该探头位置进行无菌取样检查无菌；2.灭菌程序的设定，在进入灭菌阶段时，延迟20秒进入。无菌检验合格，产品是否可以放行，验证是否可以认为成功通过？

2017-09-19 13:52 LQ820     
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1.需要调查该探头延迟的原因，是最冷点，还是探头故障。 如果是探头故障，需要更换探头，如果探头没有故障，应按最后一个探头达到121℃作为灭菌开始时间。 2.需要计算该探头的F0值是否合格，以判定该批产品是否放行。

2017-09-20 07:59 路边的草     
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