工艺操作范围收窄,属于边界向内收缩,没有超出原有经验证的工艺设计空间(Design Space)
可以用这两个概念:经过验证的参数叫 PAR-Proven Acceptable Range,经验证可接受范围,而日常的参数操作范围为 NOR-Normal Operating Range,正常操作范围
项目 NOR(Normal Operating Range)正常操作范围 PAR(Proven Acceptable Range)经验证可接受范围
核心用途 日常生产执行区间,写入工艺规程、批记录、SOP 工艺知识边界、工艺耐受极限,存放于研发 / 验证报告
数据来源 PPQ/商业化批次长期运行统计、设备能力 工艺表征 DoE、工艺验证 PQ 数据
监管定位 申报资料登记的日常操作区间 支撑工艺稳健性的技术论证区间,一般不直接写入批记录
越界后果 超出 NOR = Excursion(工艺漂移 / 偏离),必须启动调查; 超出 PAR = 工艺边界突破,极高风险,原则上不允许操作
不能常态化操作
变更逻辑 修改 NOR(工艺规程参数)需要评估是否落在 PAR 之内 修改 PAR 属于工艺边界拓展,通常需要补充工艺表征 / 验证
但参数变更,即使是缩小参数范围,属于向好的变更,但是也需要变更管理。
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