CPPs必须经过工艺验证支持吗,可以引用PQ数据吗
厂房、设施、设备生产管理

目前工艺规程中规定的参数范围是A-B,且之前已经经过工艺验证。现在在PQ中确认了A-C的范围(C<B)。目前想要修订SOP、工艺规程、批生产记录,可以进行风险评估后直接引用PQ数据,不再进行工艺验证吗?

2026-07-01 16:40 苟花     
4个回答

可以,这是缩窄参数范围,没有人说不行,这也不是工艺设计确认做的挑战试验。

其实这个事情,换个词描述更好,叫“最佳操作空间”“最佳操作数值”,这个跟范围相比,有个更窄的空间,我们之前SOP和批记录上会写明,注明下这个是最佳操作数值,只是说操作这个数值或范围内,工艺在实际业务运行的过程中会更稳定。

2026-07-01 19:59 EthanFu     

工艺操作范围收窄,属于边界向内收缩,没有超出原有经验证的工艺设计空间(Design Space)

可以用这两个概念:经过验证的参数叫 PAR-Proven Acceptable Range,经验证可接受范围,而日常的参数操作范围为 NOR-Normal Operating Range,正常操作范围


项目                            NOR(Normal Operating Range)正常操作范围                                      PAR(Proven Acceptable Range)经验证可接受范围
核心用途                               日常生产执行区间,写入工艺规程、批记录、SOP                                 工艺知识边界、工艺耐受极限,存放于研发 / 验证报告
数据来源                                    PPQ/商业化批次长期运行统计、设备能力                                                      工艺表征 DoE、工艺验证 PQ 数据
监管定位                                          申报资料登记的日常操作区间                                                    支撑工艺稳健性的技术论证区间,一般不直接写入批记录
越界后果                            超出 NOR = Excursion(工艺漂移 / 偏离),必须启动调查;                超出 PAR = 工艺边界突破,极高风险,原则上不允许操作

                                          不能常态化操作                                                                       

变更逻辑                                    修改 NOR(工艺规程参数)需要评估是否落在 PAR 之内                    修改 PAR 属于工艺边界拓展,通常需要补充工艺表征 / 验证


但参数变更,即使是缩小参数范围,属于向好的变更,但是也需要变更管理。

2026-08-02 22:01 U1668037186     

你不是缩小范围吗?sop修改就行,工艺规程可以不动啊,这个不冲突啊,为啥要改呢,这种评估本身走完就行,不用验证和申报

2026-07-30 16:56 暗黑使者     

可通过风险评估并引用 PQ 数据作为支持依据,无需重新进行工艺验证,但需开展完整的变更控制流程并完成必要的支持性研究工作。首先变更分级需评估该CPP对 CQA 的影响程度综合判定。其次,升级相关 SOP、工艺规程、批生产记录并完成人员培训;必要时进行稳定性研究(如为微小变更,首批长期稳定性考察即可);法规申报或备案(如年报或备案通知)。

2026-07-02 10:36 Jyolo